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本サイトは国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の医薬品等規制調和・評価研究事業における研究開発課題「アカデミアにおけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究(研究開発代表者:国立病院機構名古屋医療センター 齋藤俊樹、研究開発期間:令和元年度~令和3年度)」の一環として整備を推進しています。

2019年度 研究開発計画書より抜粋

1.基本構想

(1)研究開発の目標・ねらい

本研究の目的はアカデミアのCDISC標準導入に関する課題・情報を整理した上で解決案を提案すること、およびDCを有する施設と他の施設との施設間連携体制構築の一環としてアカデミア間情報共有ポータルサイトの構築を行い「既にマッピングされた事例」をDCを有する施設より登録・公開し、他の施設がそれを利用することにより広く連携体制を構築することである。

(2) 研究開発の背景

CDISC標準を実務で用いているアカデミアは僅かであり、データセンター(DC)を有する施設に求められる機能及び施設間連携の際に想定される課題、データ作成から企業等への提供までの過程でアカデミア内や施設間で共有すべき情報の整理がなされていない。また実務としては各入力項目にCDISCで定義された変数と既定の選択肢を当てはめていくマッピング作業が中心となるが、非常に時間がかかり、正しく行うために必要なCDISCに関する豊富な知識と実務経験を持つ人材の確保は困難である。

これを解決するためには既にDCにてCDISC標準が日常業務に導入され、CROに全てを委託することなく、CDISC標準を理解しているアカデミアが中心となり、CDISC標準導入に関する課題・情報を整理した上で、提案としてまとめることが必要である。

またマッピング作業を各々のアカデミアで行わなくてもCDISC標準を使えるようになるためにはパブリックドメインに「既にマッピングされた事例」が大量に存在することが必要である。正しい変数と選択肢にマッピングされた症例報告書の実例が十分に利用できれば、それを模倣するだけで全てのアカデミアにおいてCDISC標準でデータが扱えるようになる。

(3) 研究開発の将来展望

本開発研究の実施により、CDISC情報の共有化が実現し、アカデミアでのCDISC対応の底上げが図られる。具体的には、CDISCを業務レベルで使用し、CJUGおよびJ3Cの活動を通じてCDISC関連の最新情報に触れているアカデミア等が一同に会し、CDISC標準導入に関する課題・情報を討議・整理した上で提案が報告される。またCDISC標準で既にマッピングされた臨床研究・治験の情報を誰もが利用できる仕組みが作られることにより、どのアカデミアであってもCDISCの詳細な知識が無くとも、それらを使用し速やかな導入が可能となる。このように本開発研究の成果により日本全体のアカデミアのサポート体制についての提案がなされると同時に、サポート体制の一案が試行される。CDISC標準をベースに業務が行える状態にするということは、データの二次利用も含め品質の向上とコスト低下の両方が同時に見込めるインフラを整備することであり、これが実現すると長期的な国力上昇に直結する。この仕組が更に拡大し日本のアカデミアがCDISC情報をパブリックドメインに置くことが常態化した場合には、日本語でのリソースが多くなるため、世界における日本の優位性が高まる。日本が世界に先駆けてアカデミアが日常的にCDISC標準で仕事をするようになることは、戦略的にも極めて大切であり、日本の医療分野において大きな利益をもたらすと考えられる。

2.研究開発の内容

(3)アカデミア間CDISC情報共有ポータルサイトの構築

2019年度:データセンターを有する施設のノウハウを可能な限り国内の他施設に広く情報提供するためにインターネット上にアカデミア間情報共有ポータルサイトの構築に必要な仕様策定を行う。

2020年度:データセンターを有する施設のノウハウを可能な限り国内の他施設に広く情報提供するためにインターネット上にアカデミア間情報共有ポータルサイトの構築を行う。

2021年度:ポータルサイトのコンテンツとしてCDISC標準導入において正しく行うことが最も困難なマッピング作業を軽減するために、既にSDTM変数がマッピング済みの症例報告書(aCRF; annotated case report form)等を公開する。またそのマッピングが正しく行われているかどうかをコミュニティで品質管理していくプラットフォームをパイロット的に運用開始し、実際に試験にて使われたaCRF等のデータ登録を行う。